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  人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批
 
  (一)申請材料清單

序號

提交材料名稱

原件/復印件

份數

紙質/電子

要求

備注

1

申請書

原件

1

紙質和電子

網上申報填寫后,紙質蓋章提交

開展采集、收集、出口出境活動均需提交

2

組織機構代碼證

復印件

1

紙質和電子

紙質蓋章

開展采集、收集、出口出境活動均需提交

3

知情同意書

復印件

1

紙質和電子

 

開展采集、收集、出口出境活動均需提交

4

倫理委員會同意批件

復印件

1

紙質和電子

紙質蓋章

開展采集、收集、出口出境活動均需提交

5

采集、收集、轉運合作協議文本草案
(如有合作方)

復印件

1

紙質和電子

紙質

開展采集和收集活動需提供

6

國際合作協議文本草案

復印件

1

紙質和電子

紙質

如有外方參加需提供

7

食品藥品監管總局出具的臨床試驗批件(CFDA)

復印件

1

紙質和電子

紙質蓋章

涉及注冊用藥物或醫療器械臨床試驗的項目需提供

8

法律法規要求的其他材料

復印件

1

紙質和電子

紙質蓋章

開展采集、收集、出口出境活動均需提交

注:申請書模版。


  2017年12月1日起,為獲得相關藥品和醫療器械在我國上市許可,利用我國人類遺傳資源開展國際合作的臨床試驗申請材料清單如下:

序號

材料名稱

份數

材料要求

備注

1

申請書

1

紙質和電子

電子版網上申報填寫后,紙質蓋章提交

2

組織機構代碼證或法人證或社會統一信用代碼

1

紙質和電子

掃描件上傳網上申報平臺,臨床機構僅上傳組長單位的證書

3

知情同意書文本

1

紙質和電子

掃描件上傳網上申報平臺

4

倫理審查批件

1

紙質

無需上傳網上申報平臺,受理時,提交組長單位倫理審查批件紙質蓋章復印件;參與單位不認可組長單位倫理審查的,本單位倫理審查批件可在受理時與組長單位的同時提交,也可在項目獲批后提交

5

采集、收集、轉運合作協議文本草案

1

紙質和電子

掃描件上傳網上申報平臺(有相關采集、收集、轉運方時提交)

6

國際合作協議文本草案

1

紙質和電子

掃描件上傳網上申報平臺

7

食品藥品監管總局出具的臨床試驗批件*

1

紙質

無需上傳網上申報平臺,受理時提交紙質蓋章復印件

8

臨床機構承諾書(非組長單位)

1

紙質和電子

掃描件上傳網上申報平臺

9

法律法規要求的其他材料

1

紙質和電子

掃描件上傳網上申報平臺

*備注:按照《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》有關精神,未獲得臨床試驗批件,但受理臨床試驗申請達到規定期限后,食品藥品監管部門未給出否定或質疑意見視為同意開展臨床試驗的,提供相關受理證明




  (二)申請材料提交
  申請人通過網上申請平臺提交電子版申請材料,紙質材料可通過窗口報送或郵寄方式提交:
  1.網上申請系統鏈接:https://168.160.10.149/
  2.窗口報送:科技部行政審批受理窗口(地址:北京市海淀區西四環中路16號院4號樓,科技部中國生物技術發展中心);
  3.郵寄報送:科技部行政審批受理窗口(地址:北京市海淀區西四環中路16號院4號樓,科技部中國生物技術發展中心;郵編:100039;電話:010-88225151)。
     
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