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  人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批
 


  為獲得相關藥品和醫療器械在我國上市許可,利用我國人類遺傳資源開展國際合作的臨床試驗辦理流程:

本行政許可按照一般程序辦理,包括申請、受理、技術評審、決定和文書送達等。
  (一)網上申請
  申請人通過“人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批”網上申請平臺提交電子版申請材料。
  (二)網上預受理
  科技部收到申請人在線提交的電子版申請材料后,在5個工作日內完成審查。對申請材料齊全、符合規定形式的,通知申請人打印紙質材料;申請材料不齊全或不符合要求的,通過網上申請平臺一次性書面告知申請人需要補正的全部內容。
  (三)紙質申請材料遞交
  申請人將網上預受理的電子版申請材料打印后,經申請單位審核蓋章后,按隸屬關系報國務院有關部門或省級科技行政部門,國務院有關部門或省級科技行政部門審核申請材料的真實性并加蓋部門公章,申請單位向科技部遞交紙質申請材料。
  (四)紙質材料審查與受理
  科技部收到申請人遞交的紙質申請材料后,在5個工作日內完成形式審查,對申請材料齊全、符合規定形式的申請,予以正式受理并出具受理單。申請材料不齊全或不符合規定形式的,退回申請人。
  (五)技術評審
  科技部從人類遺傳資源管理專家組中選取專家,對項目申請材料進行技術評審,提出審批決策咨詢意見。
  (六)辦公會審批
  科技部召開辦公會,審核專家評審意見,做出批準或不批準的決定。
  (七)結果公開
  科技部以書面文件形式通知申請人,抄送其所在國務院有關部門或省級科技行政部門,并將審批結果在國務院科學技術行政部門網站公告。
  (八)審批書送達
  申請人憑受理單前往行政審批受理窗口領取審批書或受理窗口以郵寄方式將審批書送達。
  (九)出口、出境證明辦理
  涉及人類遺傳資源出口、出境的申請,按照科技部批準的樣品出境計劃填寫中國人類遺傳資源材料出口、出境申報表(模版見附件3),提交遺傳資源提供者簽署的知情同意書(復印件),辦理人類遺傳資源材料出口、出境證明。
     
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