科技部門戶 > 辦事服務 > 行政許可
  人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批
 
  (一)背景介紹
  1998年,國務院辦公廳轉發了科技部、衛生部制定的《人類遺傳資源管理暫行辦法》(國辦發[1998]36號)(以下簡稱《暫行辦法》)。《暫行辦法》是我國第一個全面管理人類遺傳資源的規范性文件,對我國人類遺傳資源的管理體制、利用我國人類遺傳資源開展國際合作和出境活動的審批程序做出了規定,成為我國人類遺傳資源管理的重要依據。根據《暫行辦法》的有關規定,科技部于1999年開始開展“涉及人類遺傳資源的國際合作項目”的行政審批工作。
  2015年3月,根據工作發展的需要,中央編辦將依據《暫行辦法》設定的原“涉及人類遺傳資源的國際合作項目審批”行政許可名稱和審批任務變更為“人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批”。根據《中華人民共和國行政許可法》的規定,并按照《國務院關于規范國務院部門行政審批行為 改進行政審批有關工作的通知》(國發〔2015〕6號)等文件的要求,科技部編制并公布了《人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批行政許可服務指南》,對我國人類遺傳資源采集、收集、出口出境行為的審批流程做出了進一步規范和完善,強化了對人類遺傳資源活動的全過程管理,于2015年10月開始正式實施變更名稱后的行政許可審批。


  (二)科技部辦公廳關于人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批網上申報系統開通運行的通告

  網址鏈接:
  http://www.greenviro-tech.com/mostinfo/xinxifenlei/fgzc/gfxwj/gfxwj2016/201610/t20161017_128247.htm


  (三)常見問題系列一
  1.發布《人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批服務指南》的原因?
  答:為加強我國人類遺傳資源的規范化管理,有效保護和合理利用我國人類遺傳資源,促進平等互利的國際科技合作交流,1998年國務院辦公廳轉發了《人類遺傳資源管理暫行辦法》(國辦發[1998]36號,以下簡稱《暫行辦法》),依據《暫行辦法》設定了“涉及人類遺傳資源的國際合作項目審批”行政許可審批事項。2015年2月,根據科技發展的需求及審批工作規范改進的需要,科技部申請將“涉及人類遺傳資源的國際合作項目審批”行政許可名稱變更為“人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批”。中央編辦于2015年3月批準上述更名申請。 根據《中華人民共和國行政許可法》的規定,并按照《國務院關于規范國務院部門行政審批行為改進行政審批有關工作的通知》(國發〔2015〕6號)和《國務院審改辦關于貫徹落實〈國務院關于規范國務院部門行政審批行為改進行政審批有關工作的通知〉的指導意見》(審改辦發〔2015〕1號)等文件的具體要求,為在新形勢下更好地做好人類遺傳資源的行政許可工作,進一步提高行政審批效率,科技部在廣泛征求國務院有關單位、地方科技行政部門、人類遺傳資源申請單位以及有關專家的意見和建議基礎上,編制完成了包括服務指南、審查工作細則、受理單、服務規范和申請人滿意度評價表等在內的“人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批”備查材料,并在科技部網站上公布了《人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批行政許可服務指南》(以下簡稱《服務指南》)。《服務指南》嚴格按照《暫行辦法》提出的“采集、收集、買賣、出口出境”管理范疇,對涉及我國人類遺傳資源采集、收集和出口出境等活動的管理措施做了進一步規范和完善。
  2.“涉及人類遺傳資源的國際合作項目審批”行政許可名稱變更為“人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批”后,審批工作有何不同?對申報單位和國際合作有何影響?
  答:涉及人類遺傳資源國際合作的審批范圍、條件與更名前一致,沒有任何變化。更名后的行政許可工作,對國內機構開展的涉及重要遺傳家系和特定地區的采集、以保藏為目的的收集進行了細化管理。
  3.人類遺傳資源行政許可申報流程及審批時限?
  答:申報流程(1)科技部收到申請人在線提交的電子版申請材料后,在5個工作日內完成審查。對申請材料齊全、符合規定形式的,通知申請人打印紙質材料;申請材料不齊全或不符合要求的,通過網上申請平臺一次性書面告知申請人需要補正的全部內容。(2)申請人將網上預受理的電子版申請材料打印后,經申請單位審核蓋章后,按隸屬關系報國務院有關部門或省級科技行政部門,國務院有關部門或省級科技行政部門審核申請材料的真實性并加蓋部門公章,申請單位向科技部遞交紙質申請材料。(3)科技部收到申請人遞交的紙質申請材料后,在5個工作日內完成形式審查,對申請材料齊全、符合規定形式的申請,予以正式受理并出具受理單。申請材料不齊全或不符合規定形式的,退回申請人。(4)在受理日起20個工作日,進行專家技術評審、行政許可辦公會會審以及簽發審批書。
  審批時限為受理單發出后20個工作日內(包括專家評審時間),作出行政審批決定,簽發行政許可審批書。因特殊情況確需延長審批時限的,經行政機關負責人批準,可以延長10個工作日,并將延長時限的理由告知申請人。
  4.人類遺傳資源管理申報過程中有哪些常見誤區?
  答:據了解,主要存在以下幾方面認識上的誤區:1.只有境外機構開展人類遺傳資源研究需要審批,外資在中國境內設立機構的不需要審批;2.只要樣本不出境,就不需要進行審批;3.只有人類遺傳資源實體樣本需要申報,其產生的相關信息不需要申報。
  針對上述問題,科技部將進一步加大法律宣貫力度,積極開展相關的宣傳和培訓工作,全力做好電話、網絡咨詢工作。同時,加強對行政許可事項承擔單位的監督檢查力度,確保人類遺傳資源相關活動依法依規開展。
  5.《人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批》的適用范圍?
  答:本許可適用于對在中國境內從事的中國人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境等事項的規范和管理。采集適用于涉及中國境內人類遺傳資源,包括重要遺傳家系和特定地區人類遺傳資源的采集活動;收集適用于以保藏或國際合作為目的的人類遺傳資源的收集活動;按照國家相關法律法規規定禁止人類遺傳資源買賣,以科研為目的的人類遺傳資源轉移不屬于買賣;出口、出境適用于將人類遺傳資源轉移到境外的情形。
  以臨床診療、采供血(漿)服務、司法鑒定、偵查犯罪、興奮劑檢測和殯葬等為目的的人類遺傳資源采集、收集、出口、出境活動,按照國家相關法律法規管理,不在本許可的適用范圍內。
  其中,重要遺傳家系人類遺傳資源包括但不限于:遺傳性疾病或特定體質特征發生在家族式的(2代及以上)、有血緣關系的群體的遺傳資源,如哮喘、癌癥等多發疾病。特定地區人群遺傳資源包括但不限于:特殊環境下長期生活,并且在體質特征或生理特征方面有適應性性狀發生的人群遺傳資源,如地理隔離人群(海島和陸島人群、處于地理隔離的少數民族聚居群體等)。


  (四)常見問題系列二
  注:以下問題依據均來源于《人類遺傳資源暫行辦法》(以下簡稱《暫行辦法》)以及《人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批行政許可事項服務指南》(以下簡稱《服務指南》)。
  1. 需要審批的人類遺傳資源的范疇包括哪些?
  答:根據《暫行辦法》的規定,人類遺傳資源是指含有人體基因組、基因及其產物的器官、組織、細胞、血液、制備物、重組脫氧核糖核酸(DNA)構建體等遺傳材料及相關的信息資料。 采集適用于涉及中國境內人類遺傳資源,包括重要遺傳家系和特定地區人類遺傳資源的采集活動;收集適用于以保藏或國際合作為目的的人類遺傳資源的收集活動;按照國家相關法律法規規定禁止人類遺傳資源買賣,以科研為目的的人類遺傳資源轉移不屬于買賣;出口、出境適用于將人類遺傳資源轉移到境外的情形。 人類遺傳資源所產生的數據等信息資料屬于人類遺傳資源范疇。
  2. 申報擬開展的項目多長時間為宜?
  答:根據《暫行辦法》第十三條第五款規定,工作范圍過寬、合作期限過長,則不予批準。申請單位應根據擬開展項目的實際情況合理申請,原則上最多不超過5年。如項目確實未完成,可在審批書到期時,另行申請。
  3. 已批準項目在執行過程中需要新增樣本檢測指標等變更,應該如何操作?
  答:在臨床試驗開展過程中,涉及人類遺傳資源的合作方、研究目的、研究內容、合作期限等重大事項變更的,應進行《人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批》變更申報。變更申請經批準后,方可按照變更方案實施。
  4.未獲批項目應如何再申請?
  答:按照國務院審改辦規范行政審批工作的相關要求,對于不予批準的申請項目,遺傳辦一次性告知申請者不予批準的理由。申請者可根據不予批準的理由對申請材料進行修改和完善,并再次申請,再次申請的流程與初次申請相同。
  5.國際合作的范疇包括哪些?
  答:國際合作是指外方單位與中方單位共同開展的人類遺傳資源采集、收集科研活動。其中,中方單位是指大陸境內的內資科研機構、高等學校、醫療機構、企業,外方單位是指外國組織及外國組織、個人設立的境內外機構,港、澳、臺地區組織、企業或個人及設立的機構參照外方單位進行管理。
  6.知識產權歸屬與分享如何填寫?
  答:根據擬開展項目的合作協議,按照申請書填寫要點如實填寫中外雙方在知識產權歸屬和分享中的相關約定。技術評審時將著重評估權知識產權歸屬與分享中是否存在不合理條款。
  7.中方合作單位的基礎和條件應如何填寫?
  答:闡述性說明中方在擬開展項目中,涉及人類遺傳資源相關活動的科研實力、有關制度、相關管理人員等,用于專家評估申請單位是否具備開展涉及人類遺傳資源相關活動的基礎。
  8.數據出口出境申報的流程?
  答:人類遺傳資源材料相關的信息數據屬于人類遺傳資源范疇,其出口出境的申報流程與人類遺傳資源材料(實體樣本)出口出境的申報流程一致。


  (五)常見問題系列三
  為獲得相關藥品和醫療器械在我國上市許可,利用我國人類遺傳資源開展國際合作臨床試驗的行政審批流程(以下簡稱“優化流程”)常見問答(2017年12月1日起實施)
  1.優化流程的適用范圍是什么?
  答:適用于為獲得相關藥品和醫療器械在我國上市許可,利用我國人類遺傳資源開展國際合作的臨床試驗。其中藥品臨床試驗包括I期、II期、III期以及生物等效性臨床試驗。IV期上市后藥物臨床研究不在本次優化范圍。
  涉及人類遺傳資源的非上市許可國際合作,按照原申報流程申報,不在優化流程范圍。
  2.優化內容主要有哪些?
  答:主要包括以下5個方面,(1)鼓勵多中心臨床研究設立組長單位,一次性申報;(2)臨床試驗成員單位認可組長單位的倫理審查結論,不再重復審查;(3)具有法人資格的合作雙方共同申請;(4)調整提交倫理審查批件、食品藥品監管總局出具的臨床試驗批件的時間,由原來的在線預申報時提交延后至正式受理時提交;(5)取消省級科技行政部門或國務院有關部門科技主管單位蓋章環節。
  3.申請書中合作各方應填報那些單位?
  答:合作各方應填報合作發起方、臨床機構(設立組長單位的僅填報組長單位)、合同研究組織、第三方實驗室等在國際合作中參與人類遺傳資源采集、收集、轉運、檢測、銷毀等相關單位。
  申請書封面填報的合作各方應與申請書第六項合作單位簽章一一對應。網上填報申請書時,應將合作各方單位蓋章頁掃描件作為申請附件上傳。
  4.哪些單位需要填報承諾書?
  答:除組長單位的其他臨床機構須在申請書合作臨床機構一欄一次性填報相關信息,并將承諾書蓋單位公章后,掃描件上傳。
  5.不承認組長單位倫理批件的參與單位何時可以開展國際合作?
  答:對于不承認組長單位倫理審查的臨床機構,須向科技部提交本單位倫理審查批件及知情同意文本等附件材料(復印件),附件材料須符合人類遺傳資源行政審批有關規定。上述材料可與項目申報材料同時提交,也可在項目獲批后,通過行政許可受理窗口現場提交或提交電子版,電子版以郵件方式發送至ycb@cncbd.org.cn郵箱,科技部在2個工作日內出具接收單,臨床機構在獲得科技部出具的接收單后即可開展國際合作事項。
  6.哪些單位可以網上注冊填報申請書嗎?
  答:合作發起方和臨床機構(組長單位)可網上注冊填報申請書,由雙方協商決定填報主體。填報單位登錄網上申報平臺http://program.most.gov.cn,按照網上注冊要求和步驟進行網上注冊后,再填報申請書。合同研究組織、第三方檢測機構等不能注冊填報。
  7.優化流程實施后有幾種申報方法?
  答:優化流程實施后主要有兩種申報方法:一是藥物臨床實驗設立組長單位的,原則上由組長單位一次性申報;二是藥物臨床實驗無組長單位的,按單中心申報。
  8.優化流程實施前已部分獲批但還未完成全部申報的項目,在優化流程實施后,如何申報?
  答:(1)優化流程實施之前,有組長單位的且已分批獲批的申報項目,由組長單位按臨床研究總量進行變更申報,對已獲批情況進行詳細說明,其余的臨床機構按照優化流程申報材料要求提交相關材料,獲批準后方可啟動項目實施。
  (2)優化流程實施之前,無組長單位的且已分批獲批的項目,未申報的臨床機構依照單中心申報的要求提交相關材料進行申報,獲批準后方可啟動項目實施。
  9.組織機構代碼證或法人證明的具體要求是什么?
  答:申請書中合作各方均應提供組織機構代碼證或法人證等證明文件,對于有組長單位的多中心臨床研究中,組長單位需上傳本單位的組織機構代碼證或法人證掃描件,其余參與的臨床機構僅需提供本單位組織機構代碼和承諾書即可。
  按照國家統一社會信用代碼制度的有關規定,已獲得統一社會信用代碼證的僅需提供統一社會信用代碼證明;未獲得統一社會信用代碼證的需提供組織機構代碼或法人證明。


  (六)常見問題系列四
  2017年12月1日優化流程實施后,對于反映比較多的問題,遺傳辦研究并提出了改進措施,現將有關問題解答如下:
  1.臨床參與單位何時提交承諾書?
  答:為明確臨床參與單位的權責,臨床參與單位須在臨床試驗開展前提交經單位審核蓋章的承諾書備案。根據開展臨床試驗的實際情況,承諾書可與項目申報材料同時提交,也可在項目申報材料提交科技部遺傳辦后隨時備案。承諾書掃描件需同時上傳行政審批網上申報平臺。
  2.不承認組長單位倫理批件的臨床參與單位何時提交倫理批件?
  答:對于不承認組長單位倫理審查的臨床機構,須向科技部遺傳辦提交本單位倫理審查批件及知情同意文本等附件材料(復印件),附件材料須符合人類遺傳資源行政審批有關規定。上述材料可與項目申報材料同時提交,也可在項目申報材料提交遺傳辦后隨時備案。相關材料掃描件需同時上傳行政審批網上申報平臺。
  3.臨床參與單位何時可以開展國際合作?
  答:項目獲批,并提交臨床參與單位的承諾書、倫理審查批件及知情同意文本(不承認組長單位倫理批件的)等所有需要備案的材料后,臨床參與單位即可開展相關國際合作研究。臨床參與單位應對所提交的所有材料負責。
  4.國際合作中涉及的第三方檢測實驗室及其他單位在申報時需要注意什么?
  答:在國際合作中參與人類遺傳資源采集、收集、轉運、檢測、銷毀等相關單位均應按要求在申請書中填報,并將與其合作協議文本掃描件作為附件上傳申報系統。合作協議中如還涉及與本項目相關的其他檢測機構,應在申請書中一并申報,并附協議文本。
  5.郵件業務咨詢注意事項有哪些?
  答:為提升行政許可服務水平、提高業務咨詢效率,對于涉及行政許可申報過程中的問題,增設郵件咨詢途徑,可通過發送電子郵件至ycb@cncbd.org.cn進行咨詢。遺傳辦在收到咨詢郵件的5個工作日內反饋意見。對于反映較多的共性問題,遺傳辦將在科技部行政許可“常見問題”欄進行集中公布。
     
澳门皇冠赌场【提款最快】澳门皇冠赌场科技【实力平台】