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  人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批
 
  (一)申請人條件
  在中國境內依法成立的法人單位。

  (二)審批條件
  1.人類遺傳資源的采集和收集。
  1.1 申請開展人類遺傳資源采集或收集活動應具備或符合如下條件:
  (1)申請人具有負責人類遺傳資源管理的相關部門并已制定相應的管理制度;
  (2)經倫理委員會審查同意;
  (3)有人類遺傳資源提供者知情同意書格式文本;
  (4)采集或收集人類遺傳資源的目的明確;
  (5)具備采集或收集人類遺傳資源所需的人員、場所、設施、設備;
  (6)有合理的人類遺傳資源采集或收集計劃方案;
  (7)符合法律法規規定的其他條件。
  1.2 由外方參與的人類遺傳資源采集或收集活動屬于國際合作范疇,除應滿足1.1所列條件外,還需符合下列條件:
  (1)由中方合作單位辦理報批手續;
  (2)合作各方具有開展相關工作的基礎和能力;
  (3)合作目的和方案明確;
  (4)合作期限合理;
  (5)人類遺傳資源來源明確、合法;
  (6)有合同文本草案;
  (7)經合作各方倫理委員會審查同意并提供人類遺傳資源提供者知情同意書格式文本;
  (8)知識產權歸屬明確,分享方案合理;
  (9)對中國國家安全、國家利益和公共安全沒有危害。
  1.3 申請開展的人類遺傳資源采集或收集活動具有下列情形之一的,不予批準:
  (1)申請人沒有負責人類遺傳資源管理的相關部門;
  (2)申請人沒有制定相應的管理制度;
  (3)未經倫理委員會審查同意;
  (4)無人類遺傳資源提供者知情同意書格式文本;
  (5)采集或收集人類遺傳資源的目的不明確、不合法;
  (6)不具備采集或收集人類遺傳資源所需的人員、場所、設施、設備;
  (7)人類遺傳資源采集或收集計劃方案不合理;
  (8)可能對我國國家安全、國家利益或公共安全造成危害;
  (9)法律法規規定不予批準的其它情形。
  1.4 外方參與的人類遺傳資源采集或收集活動,具有下列情形之一的,也不予批準:
  (1)未由中方合作單位辦理報批手續;
  (2)合作單位不具備從事相關研究的基礎和條件;
  (3)缺乏明確的合作目的和方向;
  (4)合作期限不合理;
  (5)人類遺傳資源來源不明確或不合法;
  (6)知識產權歸屬和分享的安排不明確、不合理。
  2. 人類遺傳資源的出口、出境。
  2.1 申請開展人類遺傳資源出口、出境活動應具備或符合如下條件:
  (1)合作各方具有開展相關工作的基礎和能力;
  (2)合作目的和方案明確;
  (3)合作期限合理;
  (4)人類遺傳資源來源明確、合法;
  (5)有合同文本草案;
  (6)經合作各方倫理委員會審查同意并提供人類遺傳資源提供者知情同意書格式文本;
  (7)知識產權歸屬明確,分享方案合理;
  (8)對中國國家安全、國家利益和公共安全沒有危害;
  (9)符合法律法規規定的其他條件。
  2.2 申請開展的人類遺傳資源出口、出境活動具有下列情形之一的,不予批準:
  (1)合作單位不具備從事相關研究的基礎和條件;
  (2)缺乏明確的合作目的和方向;
  (3)合作期限不合理;
  (4)無合同文本草案;
  (5)未經倫理委員會審查同意;
  (6)未提供人類遺傳資源提供者知情同意書格式文本;
  (7)人類遺傳資源來源不明確或來源不合法;
  (8)知識產權歸屬和分享的安排不明確、不合理;
  (9)對我國國家安全、國家利益或公共安全存在可能的危害性;
  (10)法律法規規定不予批準的其它情形。
  2.3 因特殊情況確需臨時向外提供人類遺傳資源的,須填寫人類遺傳資源出口出境申報表及審批機關要求的其他材料,經省級科技行政部門或國務院有關部門審查同意后,報科技部,經批準后核發出口、出境證明。
  3.2017年12月1日起,為獲得相關藥品和醫療器械在我國上市許可,利用我國人類遺傳資源開展國際合作的臨床試驗按以下流程申請審批:
  3.1 適用范圍
  適用于為獲得相關藥品和醫療器械在我國上市許可,利用我國人類遺傳資源開展國際合作的臨床試驗,其中藥品臨床試驗包括I期、II期、III期以及生物等效性臨床試驗。
  3.2 申請方式
  由具有法人資格的合作雙方,即中方單位和外方單位共同申請。其中,中方單位是指大陸境內的內資科研機構、高等學校、醫療機構、企業,外方單位是指外國組織及外國組織、個人設立的境內外機構,港、澳、臺地區組織、企業或個人及設立的機構參照外方單位進行管理。合作發起方同臨床機構協商決定填報主體。鼓勵多中心臨床研究設立組長單位,一次性申報。
  3.3 審批條件
  (一)基本條件。
  (1)采集、收集人類遺傳資源的目的明確合法;
  (2)采集、收集計劃方案合理;
  (3)具有負責人類遺傳資源管理的部門和管理制度;
  (4)具有與采集、收集活動相適應的場所、設施、設備和人員;
  (5)經倫理委員會審查同意;
  (6)合作各方具有開展相關工作的基礎和能力;
  (7)人類遺傳資源提供者知情同意書格式文本規范;
  (8)人類遺傳資源來源明確、合法,種類、數量與研究內容相符;
  (9)合作期限合理;
  (10)合作協議文本草案規范;
  (11)知識產權歸屬明確,分享方案合理;
  (12)對中國公眾健康、國家安全、社會公共利益沒有危害;
  (13)符合法律法規規定的其他條件。
  (二)對設立組長單位多中心臨床研究國際合作事項的申請,倫理審查應按照以下原則執行:
  (1)參與合作的臨床機構認可組長單位倫理審查的,不需要再次進行倫理審查,僅需提供認可承諾書,依照組長單位行政許可審批決定即可開展國際合作事項;
  (2)參與合作的臨床機構不認可組長單位倫理審查的,本單位倫理審查批件可在受理時與組長單位的同時提交,也可在項目獲批后提交科技部,科技部確認后即可開展國際合作事項。
     
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